Informazioni di Base.
Model No.
injection
stato ctd
disponibile
Pacchetto di Trasporto
trasporto marittimo
Specifiche
2.5g
Marchio
sinolead
Origine
Repubblica Popolare Cinese
Capacità di Produzione
100, 000, 000 all′anno
Descrizione del Prodotto
Descrizione del prodotto
Servizi a valore aggiunto:
Progettazione di imballaggi da parte del nostro team
Servizio di registrazione da parte del nostro team
Dossier di registrazione disponibile dal nostro team
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Nome del prodotto:
Ceftazidime e Avibactam sodico per preparazioni iniettabili
Carattere:
Questo prodotto è polvere da bianca a gialla chiara.
Indicazioni:
1. Infezioni intra-addominali complesse (Ciai) questo prodotto è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complesse in pazienti di età pari o superiore a 18 anni causate dai seguenti batteri gram-negativi sensibili a questo prodotto: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus flavus, Enterobacter cloacae, Klebsiella acidogenes, Complesso Citrobacter Fredii e Pseudomonas aeruginosa. 2. Polmonite ospedaliera e polmonite associata a ventilazione (HAP/VAP) questo prodotto è indicato per il trattamento della polmonite ospedaliera e della polmonite associata a ventilazione in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, causata dai seguenti batteri Gram-negativi sensibili a questo prodotto: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Serratia marccens, Proteus, mirabilis, Pseudomonas aeruginosa e Haemophilus influenzae. 3. Nei pazienti adulti con opzioni di trattamento limitate, trattare le infezioni causate dai seguenti batteri gram-negativi sensibili a questo prodotto: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Pseudomonas aeruginosa. Questa indicazione si basa sull'esperienza del solo ceftazidime e sull'analisi della relazione farmacocinetica-farmacodinamica di ceftazidime/avibattam. Solo i medici con una vasta esperienza nel trattamento delle malattie infettive devono usare questo prodotto per il trattamento di questa indicazione. Per ridurre l'aspetto di batteri resistenti e mantenere l'efficacia di questo prodotto e di altri agenti antimicrobici, questo prodotto deve essere utilizzato solo per il trattamento di infezioni confermate o altamente sospettate di essere causate da batteri sensibili. I farmaci devono essere selezionati o adeguati in base ai risultati delle nuove colture e della suscettibilità ai farmaci. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale e l'analisi della resistenza ai farmaci possono aiutare a selezionare empiricamente i trattamenti.
Farmacologia e tossicologia:
Azione farmacologica 1) meccanismo d'azione la Ceftazidina, combinata con la proteina legante la penicillina (PBP), può inibire la sintesi del peptidoglicano nella parete cellulare batterica, portando alla lisi cellulare e alla morte. Avibactam è un inibitore non-β-lattame della beta-lattamasi che agisce formando una miscela covalente con l'enzima che non è facilmente idrolizzato. Abvibactam inibisce i canali di Amblera e C β-lattame e alcune D β-lacamasi, incluse le β-lacamasi a spettro ultra ampio (ESBL), le carbapenasi KPC e 0XA-48, e gli enzimi AmpC. Avibactam non inibisce gli enzimi di classe B (beta-lattamasi di metalli) e non inibisce molti enzimi di classe D. 2) i meccanismi di resistenza batterica che possono influenzare ceftazidime/abvibatam includono ridotta permeabilità della membrana esterna della proteina legante la penicillina mutata o acquisita, meccanismo di efflusso attivo, e resistenza alla β-lattamasi all'inibizione dell'abvibatam che porta all'idrolisi del ceftazidime. Genotossicità: La mutagenicità di ceftazidime e avibattam è stata valutata in molteplici studi in vitro e in vivo. Ceftazidime è risultato negativo nel test Ames e nel test del micronucleo di topo. Averbactam è risultato negativo nel test Ames, nel test di sintesi del DNA extracprogrammato, nel test di aberrazione cromosomica e nel test del micronucleo. Tossicità riproduttiva: Negli studi riproduttivi condotti su topi ceftazidime e ratti a cui sono state somministrate dosi fino a 40 volte la dose umana, non è stata riscontrata tossicità di ceftazidime nei feti. I ratti ai quali è stato somministrato 20 mg/kg/ die di avibattam (circa 1000 volte la dose raccomandata per l'uso clinico nell'uomo in base alla superficie corporea) non hanno avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti. Le femmine di ratto che hanno ricevuto dosi endovenose di 500 mg/kg e superiori di avibattam due settimane prima dell'accoppiamento hanno mostrato effetti di gravidanza precoce dose-dipendenti, come un lieve aumento della perdita pre e post-impianto e una diminuzione del numero di lettiere. Non è stato osservato alcun effetto teratogeno di avibattam nei ratti o nei conigli. Da 6 a 17 giorni dopo il concepimento, la somministrazione endovenosa di avibattam 0, 250, 500 e 1000 mg/kg/ die non ha mostrato tossicità embrio-fetale a dosi fino a 1000 mg/kg/ die (circa 9 volte la dose umana in termini di AUC). In studi di tossicità perinatale nei ratti, l'infusione endovenosa di avirbactam fino a 825 mg/kg/ die (11 volte l'esposizione umana nell'AUC) non ha avuto alcun effetto sulla crescita e sulla sopravvivenza dei cuccioli. Un aumento dose-dipendente dell'incidenza della pelvi renale e della dilatazione ureterale è stato osservato nelle cucciolate femminili, ma non è stato associato a variazioni patologiche del parenchima renale o della funzione renale, e la dilatazione della pelvi renale è proseguita fino a quando le cucciolate femmine non sono diventate ratti adulti. I risultati della somministrazione endovenosa di averbactam 0, 100, 300 e 1000mg/kg/ giorno di gestazione nei conigli dal 6° al 19° giorno hanno mostrato che 100mg/kg/ giorno (AUC è il doppio dell'esposizione umana) non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo embrio-fetale. Dosi più elevate sono state associate ad un aumento della perdita post-piantagione, ad un minor peso fetale medio, ad un ritardo nell'ossificazione di più ossa e ad altre anomalie.
Conservazione:
Tenere lontano dalla luce, sigillato e non oltre 30°C.
| Nome generico | Ceftazidime e Avibactam sodico per preparazioni iniettabili |
| Forza | 2.5g |
| Standard | BP |
| Durata a magazzino | 2 anni |
| Modulo di imballaggio | 10 fiale/scatola |
Servizi a valore aggiunto:
Progettazione di imballaggi da parte del nostro team
Servizio di registrazione da parte del nostro team
Dossier di registrazione disponibile dal nostro team
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Nome del prodotto:
Ceftazidime e Avibactam sodico per preparazioni iniettabili
Carattere:
Questo prodotto è polvere da bianca a gialla chiara.
Indicazioni:
1. Infezioni intra-addominali complesse (Ciai) questo prodotto è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complesse in pazienti di età pari o superiore a 18 anni causate dai seguenti batteri gram-negativi sensibili a questo prodotto: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus flavus, Enterobacter cloacae, Klebsiella acidogenes, Complesso Citrobacter Fredii e Pseudomonas aeruginosa. 2. Polmonite ospedaliera e polmonite associata a ventilazione (HAP/VAP) questo prodotto è indicato per il trattamento della polmonite ospedaliera e della polmonite associata a ventilazione in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, causata dai seguenti batteri Gram-negativi sensibili a questo prodotto: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Serratia marccens, Proteus, mirabilis, Pseudomonas aeruginosa e Haemophilus influenzae. 3. Nei pazienti adulti con opzioni di trattamento limitate, trattare le infezioni causate dai seguenti batteri gram-negativi sensibili a questo prodotto: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Pseudomonas aeruginosa. Questa indicazione si basa sull'esperienza del solo ceftazidime e sull'analisi della relazione farmacocinetica-farmacodinamica di ceftazidime/avibattam. Solo i medici con una vasta esperienza nel trattamento delle malattie infettive devono usare questo prodotto per il trattamento di questa indicazione. Per ridurre l'aspetto di batteri resistenti e mantenere l'efficacia di questo prodotto e di altri agenti antimicrobici, questo prodotto deve essere utilizzato solo per il trattamento di infezioni confermate o altamente sospettate di essere causate da batteri sensibili. I farmaci devono essere selezionati o adeguati in base ai risultati delle nuove colture e della suscettibilità ai farmaci. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale e l'analisi della resistenza ai farmaci possono aiutare a selezionare empiricamente i trattamenti.
Farmacologia e tossicologia:
Azione farmacologica 1) meccanismo d'azione la Ceftazidina, combinata con la proteina legante la penicillina (PBP), può inibire la sintesi del peptidoglicano nella parete cellulare batterica, portando alla lisi cellulare e alla morte. Avibactam è un inibitore non-β-lattame della beta-lattamasi che agisce formando una miscela covalente con l'enzima che non è facilmente idrolizzato. Abvibactam inibisce i canali di Amblera e C β-lattame e alcune D β-lacamasi, incluse le β-lacamasi a spettro ultra ampio (ESBL), le carbapenasi KPC e 0XA-48, e gli enzimi AmpC. Avibactam non inibisce gli enzimi di classe B (beta-lattamasi di metalli) e non inibisce molti enzimi di classe D. 2) i meccanismi di resistenza batterica che possono influenzare ceftazidime/abvibatam includono ridotta permeabilità della membrana esterna della proteina legante la penicillina mutata o acquisita, meccanismo di efflusso attivo, e resistenza alla β-lattamasi all'inibizione dell'abvibatam che porta all'idrolisi del ceftazidime. Genotossicità: La mutagenicità di ceftazidime e avibattam è stata valutata in molteplici studi in vitro e in vivo. Ceftazidime è risultato negativo nel test Ames e nel test del micronucleo di topo. Averbactam è risultato negativo nel test Ames, nel test di sintesi del DNA extracprogrammato, nel test di aberrazione cromosomica e nel test del micronucleo. Tossicità riproduttiva: Negli studi riproduttivi condotti su topi ceftazidime e ratti a cui sono state somministrate dosi fino a 40 volte la dose umana, non è stata riscontrata tossicità di ceftazidime nei feti. I ratti ai quali è stato somministrato 20 mg/kg/ die di avibattam (circa 1000 volte la dose raccomandata per l'uso clinico nell'uomo in base alla superficie corporea) non hanno avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti. Le femmine di ratto che hanno ricevuto dosi endovenose di 500 mg/kg e superiori di avibattam due settimane prima dell'accoppiamento hanno mostrato effetti di gravidanza precoce dose-dipendenti, come un lieve aumento della perdita pre e post-impianto e una diminuzione del numero di lettiere. Non è stato osservato alcun effetto teratogeno di avibattam nei ratti o nei conigli. Da 6 a 17 giorni dopo il concepimento, la somministrazione endovenosa di avibattam 0, 250, 500 e 1000 mg/kg/ die non ha mostrato tossicità embrio-fetale a dosi fino a 1000 mg/kg/ die (circa 9 volte la dose umana in termini di AUC). In studi di tossicità perinatale nei ratti, l'infusione endovenosa di avirbactam fino a 825 mg/kg/ die (11 volte l'esposizione umana nell'AUC) non ha avuto alcun effetto sulla crescita e sulla sopravvivenza dei cuccioli. Un aumento dose-dipendente dell'incidenza della pelvi renale e della dilatazione ureterale è stato osservato nelle cucciolate femminili, ma non è stato associato a variazioni patologiche del parenchima renale o della funzione renale, e la dilatazione della pelvi renale è proseguita fino a quando le cucciolate femmine non sono diventate ratti adulti. I risultati della somministrazione endovenosa di averbactam 0, 100, 300 e 1000mg/kg/ giorno di gestazione nei conigli dal 6° al 19° giorno hanno mostrato che 100mg/kg/ giorno (AUC è il doppio dell'esposizione umana) non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo embrio-fetale. Dosi più elevate sono state associate ad un aumento della perdita post-piantagione, ad un minor peso fetale medio, ad un ritardo nell'ossificazione di più ossa e ad altre anomalie.
Conservazione:
Tenere lontano dalla luce, sigillato e non oltre 30°C.
